آئی ایس او کلین روم کلاس کیا ہے؟ (اور کمرے اور استعمال کی اشیاء کی وضاحت کرتے وقت اس کا استعمال کیسے کریں)

ISO کلین روم کلاس ISO 14644-1 کے ذریعہ بیان کردہ ایک معیاری درجہ بندی ہے جو بیان کردہ شرائط کے تحت کلین روم یا کلین زون میں طے شدہ سائز کے ہوا سے چلنے والے ذرات کی زیادہ سے زیادہ قابل اجازت ارتکاز کی وضاحت کرتی ہے۔ پیمانہ ISO کلاس 1 (سب سے زیادہ سخت) سے ISO کلاس 9 (کم از کم سخت) تک چلتا ہے۔ نچلے طبقے کے نمبر کا مطلب ہمیشہ ہوا سے چلنے والے ذرات پر سخت کنٹرول ہوتا ہے، نہ کہ "بہتر نظر آنے والا" کمرہ۔

یہ مضمون وضاحت کرتا ہے کہ ISO کلین روم کلاس اصل میں کیا پیمائش کرتی ہے، اس کا تعین کیسے کیا جاتا ہے، کلاس 5 اور کلاس 8 حقیقی مینوفیکچرنگ میں کہاں فٹ ہے، اور -خریداروں کے لیے تنقیدی طور پر-آئی ایس او کلاس کی معلومات کا استعمال کیسے کریں جب وائپس، دستانے، گارمنٹس، اور دیگر استعمال کی اشیاء کا انتخاب کرتے وقت عام جال میں پڑے بغیر۔

یہ کس کے لیے ہے: کلین روم ڈیزائن/ویلیڈیشن انجینئرز، پروڈکشن اور QA/QC مینیجرز، اور پروکیورمنٹ/تفصیلات کے خریدار جنہیں ISO 14644-1 کلاسز کے بارے میں عملی، فیصلہ کرنے کے لیے تیار فہم-کی ضرورت ہے۔

فوری ٹیک ویز

ISO کلاس نمبر ↓=ہوا سے چلنے والے ذرہ کی حدیں ↓ (کلاس 1 سب سے صاف ہے؛ کلاس 9 سب سے کم سخت ہے)۔

درجہ بندی مخصوص ذرات کے سائز (عام طور پر 0.1–5 µm) پر ماپا ہوا ذرہ ارتکاز پر مبنی ہے، نہ کہ ظاہری شکل، صفائی کی فریکوئنسی، یا فی گھنٹہ ہوا کی تبدیلیوں پر۔

0.5 µm پر، ISO کلاس 5 3,520 ذرات/m³ کی اجازت دیتا ہے، جبکہ ISO کلاس 8 3,520,000 ذرات/m³-قابل اجازت ارتکاز میں 1,000× فرق کی اجازت دیتا ہے۔

ISO 14644-1 صرف ہوا سے چلنے والے ذرات کی درجہ بندی کرتا ہے۔ یہ بذات خود مائکروجنزموں، کیمیکلز، یا سطح کی آلودگی کی خصوصیت نہیں رکھتا ہے۔

ISO کلاس 5 یا کلاس 8 کے کمرے کے لیے کسی پروڈکٹ کی مناسبیت کا اندازہ صرف کمرے کی کلاس سے نہیں لگایا جا سکتا۔ آپ کو ابھی بھی پارٹیکل جنریشن، لنٹ، ایکسٹریکٹ ایبلز، پیکیجنگ اور ہینڈلنگ سے متعلق ڈیٹا کی ضرورت ہے۔

آئی ایس او کلین روم کلاس کے معاملات کیوں

کلین روم اس بات سے "درجہ بندی" نہیں کیا جاتا ہے کہ یہ کتنا صاف نظر آتا ہے۔ اس کی صفائی کی تعریف طے شدہ ٹیسٹ کی شرائط کے تحت پیمائش کے قابل ہوائی ذرات کے ارتکاز سے ہوتی ہے۔ ISO 14644-1 مخصوص سائز کے برابر یا اس سے بڑے ذرات کے ارتکاز کی بنیاد پر درجہ بندی کی حدیں قائم کرتا ہے، عام طور پر نمونے لینے کے متعین مقامات پر روشنی کے بکھرنے والے ہوا سے چلنے والے ذرہ کاؤنٹرز سے ماپا جاتا ہے۔

یہ فرق اہمیت رکھتا ہے کیونکہ وہ ذرات جو ننگی آنکھ سے نظر نہیں آتے ہیں وہ اب بھی حساس عمل میں خلل ڈال سکتے ہیں (مثلاً جراثیم سے پاک فلنگ، سیمی کنڈکٹر لتھوگرافی، امپلانٹیبل ڈیوائس اسمبلی)۔ ایک کمرہ بے داغ دکھائی دے سکتا ہے لیکن اس عمل کے لیے ضروری ذرہ کی حد سے تجاوز کر سکتا ہے۔

لہذا ISO درجہ بندی مختلف سہولیات اور سپلائرز کو ایک مشترکہ تکنیکی زبان فراہم کرتی ہے۔ یہ کہنے کے بجائے کہ ایک کمرہ دوسرے کے مقابلے میں "صاف" ہے، ایک کارخانہ دار ISO کلاس کی وضاحت کر سکتا ہے اور ہوا سے چلنے والے ذرہ کنٹرول کی مطلوبہ سطح کی قطعی طور پر وضاحت کر سکتا ہے۔

آئی ایس او کلین روم کلاس کا اصل مطلب کیا ہے۔

آئی ایس او کلین روم کلاسز مخصوص پارٹیکل سائز کی حدوں پر ہوا سے چلنے والے ذرات کی قابل اجازت ارتکاز کو بیان کرتی ہیں۔ ISO 14644-1 درجہ بندی کے مقاصد کے لیے 0.1 µm سے 5 µm تک حد کے سائز پر غور کرتا ہے۔

بنیادی اصول سادہ ہے:

ISO کلاس نمبر جتنا کم ہوگا، ہوا سے چلنے والے ذرات کی قابل اجازت ارتکاز اتنا ہی کم ہوگا۔

ISO کلاس 1 انتہائی صاف ستھرا ماحول کی نمائندگی کرتا ہے۔ ISO کلاس 9 ذرات کے کافی زیادہ ارتکاز کی اجازت دیتا ہے۔

یہی وجہ ہے کہ ISO کلاس 5 اور ISO کلاس 8 قابل تبادلہ لیبل نہیں ہیں۔ وہ نمایاں طور پر مختلف ذرہ کی نمائندگی کرتے ہیں-کنٹرول کی ضروریات جو عمل کے ڈیزائن، عملے کے طریقوں، آلودگی-کنٹرول کے طریقہ کار، اور قابل استعمال انتخاب کو متاثر کرتی ہیں۔

اگر آپ جراثیم سے پاک فلنگ، سیمی کنڈکٹر اسمبلی، یا امپلانٹیبل ڈیوائس مینوفیکچرنگ کے لیے ایک کلین روم کی وضاحت کر رہے ہیں، تو اگلا عملی قدم اس کلاس کے لیے ذرات کی درست حدوں اور ڈیزائن کے مضمرات کی جانچ کرنا ہے-ہماری گہرائی میں غوطہ دیکھیں:ISO کلاس 5 کا کیا مطلب ہے؟?

آئی ایس او کلین روم کلاس کا تعین کیسے کیا جاتا ہے۔

ISO کلین روم کی درجہ بندی ماپا ہوا ہوا سے چلنے والے ذرات کے ارتکاز پر مبنی ہے، نہ کہ صفائی کی فریکوئنسی، ہوا کی تبدیلی کی شرح، یا بصری ظاہری شکل پر۔

نمونے لینے کے متعین مقامات پر مخصوص سائز کے برابر یا اس سے بڑے ذرات کے ارتکاز کا تعین کرنے کے لیے روشنی-بکھیرنے والے ہوا سے چلنے والے پارٹیکل کاؤنٹر کا استعمال کیا جاتا ہے۔ اس کے بعد نتائج کا موازنہ متعلقہ ISO درجہ بندی سے وابستہ ارتکاز کی حدود سے کیا جاتا ہے۔

ISO درجہ بندی کی تشریح کرتے وقت تین عوامل پر غور کرنا ضروری ہے:

ذرہ کا سائز

صرف ذرات کی تعداد کافی نہیں ہے۔ پارٹیکل سائز اہمیت رکھتا ہے کیونکہ کلین روم کی درجہ بندی مخصوص پارٹیکل سائز کی حد کے حوالے سے بیان کی جاتی ہے-۔

مثال کے طور پر، ایک کمرے میں ذرات کا ایک خاص ارتکاز 0.5 µm ہو سکتا ہے لیکن بڑے ذرات کے سائز میں مختلف ارتکاز۔ یہی وجہ ہے کہ کلین روم کی درجہ بندی کی میزیں ذرہ قطر کے ساتھ ذرہ کی حراستی کو ظاہر کرتی ہیں۔

ذرہ ارتکاز

درجہ بندی اس بات پر توجہ مرکوز کرتی ہے کہ ہوا کے متعین حجم میں کتنے ذرات موجود ہیں۔ جیسے جیسے ISO کلاس نمبر کم ہوتا ہے، اجازت شدہ ہوا سے چلنے والے ذرات کا ارتکاز زیادہ سخت ہو جاتا ہے۔

نمونے لینے کا مقام اور اعدادوشمار

کلین روم کی درجہ بندی کمرے میں کہیں بھی لی گئی ایک معمولی پیمائش سے قائم نہیں کی گئی ہے۔ آئی ایس او 14644-1 میں درجہ بندی کے طریقہ کار اور شماریاتی اصولوں کے مطابق نمونے لینے کے نامزد مقامات پر ذرات کے ارتکاز کا اندازہ لگایا جاتا ہے۔

لہذا پیمائش کی شرائط حتمی نمبر کی طرح اہمیت رکھتی ہیں۔

ISO کلین روم کلاس ٹیبل (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 ISO کلاس 1 سے ISO کلاس 9 تک نو کلین روم کلاسز فراہم کرتا ہے۔ نیچے دی گئی جدول عام ذرہ سائز کے لیے ذرہ کی زیادہ سے زیادہ قابل اجازت ارتکاز (ذرات/m³) دکھاتا ہے۔ قدروں کو گول کیا جاتا ہے جیسا کہ عام طور پر صنعت کے حوالہ جات میں پیش کیا جاتا ہے۔

نوٹس:

"-" اشارہ کرتا ہے کہ سائز کا استعمال عام شائع شدہ جدولوں میں اس کلاس کی وضاحت کے لیے نہیں کیا جاتا ہے۔

اصل سرٹیفیکیشن کو ISO 14644-1 نمونے لینے کے مقامات، شماروں اور شماریاتی طریقوں کی پیروی کرنی چاہیے؛ یہ جدول کلاسوں کے درمیان شدت اور فرق کو سمجھنے کے لیے ہے۔

یہ کلاس نمبر کے معنی کو سمجھنے میں آسان بناتا ہے:

یہ وضاحتیں پیمانے کو دیکھنے کا صرف ایک عام طریقہ ہیں۔ رسمی درجہ بندی وضاحتی لیبل کے بجائے ماپا ذرہ ارتکاز پر منحصر ہے۔

آئی ایس او کلاس 5 اور آئی ایس او کلاس 8 پر عام طور پر کیوں بحث کی جاتی ہے۔

آئی ایس او کلاس 5 اور آئی ایس او کلاس 8 کا اکثر مینوفیکچرنگ اور کنٹرول شدہ ماحول میں سامنا ہوتا ہے کیونکہ وہ ہوا سے چلنے والے ذرہ کنٹرول کی کافی مختلف سطحوں کی نمائندگی کرتے ہیں اور عام عمل کی ضروریات کے مطابق نقشہ بناتے ہیں۔

آئی ایس او کلاس 5 کے ماحول میں آئی ایس او کلاس 8 کے ماحول سے زیادہ سخت ذرہ حراستی کی حد ہوتی ہے۔ 0.5 µm پر، کلاس 5 3,520 ذرات/m³ کی اجازت دیتا ہے، جبکہ کلاس 8 3,520,000 ذرات/m³ کی اجازت دیتا ہے۔ یہ فرق متاثر کر سکتا ہے:

پروسیسنگ ڈیزائن (مثال کے طور پر، لیمینر فلو ہڈز، آئسولیٹر، ایسپٹک پروسیسنگ کے لیے RABS)

عملے کے طریقے (گاؤننگ لیول، نقل و حرکت کی پابندیاں، تربیت)

آلودگی{0}}کنٹرول کے طریقہ کار (صفائی کی فریکوئنسی، مواد کا بہاؤ، علیحدگی)

کمرے کے اندر استعمال ہونے والی اشیاء کا انتخاب (وائپس، دستانے، کپڑے، موپ ہیڈز)

ایک اور وسیع پیمانے پر استعمال ہونے والی کلاس کی عملی وضاحت کے لیے، دیکھیںISO کلاس 8 کیا ہے اور یہ کتنا صاف ہے؟

اہم نکتہ یہ ہے کہ کم ISO کلاس کو ہر مینوفیکچرنگ کے عمل کے لیے خود بخود "بہتر" کے طور پر نہیں سمجھا جانا چاہیے۔ ایک کلین روم کو اس عمل کی آلودگی-کنٹرول کے تقاضوں کے مطابق درجہ بندی کیا جانا چاہیے جس کی مدد کے لیے اسے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

ISO کلاس 5 بمقابلہ کلاس 8: عام اطلاقات اور مضمرات

ISO کلاس 5عام طور پر اس سے وابستہ ہے:

ایسپٹک پروسیسنگ زون (مثال کے طور پر، لیمینر ایئر فلو کے نیچے لائنوں کو بھرنا)

اہم سیمی کنڈکٹر یا مائیکرو الیکٹرانکس اقدامات

امپلانٹ ایبل ڈیوائس اسمبلی جہاں پارٹیکل-کی وجہ سے خرابیاں ناقابل قبول ہیں۔

ISO کلاس 8عام طور پر اس سے وابستہ ہے:

پیکیجنگ ایریاز، گاؤننگ رومز، اور میٹریل ٹرانسفر زونز

کم اہم ڈیوائس اسمبلی یا ذیلی-اسمبلی کے مراحل

پس منظر کے ماحول اعلی-کلاس زونز کو سپورٹ کرتے ہیں۔

سخت کلاسوں کا مطلب عام طور پر اعلی HVAC/فلٹریشن کی ضروریات، زیادہ سخت آپریشنل طریقہ کار، اور زیادہ چلنے والے اخراجات ہوتے ہیں۔ اس لیے "جتنا ممکن ہو صاف" شاذ و نادر ہی بہترین تصریح ہے۔ مقصد "جتنا صاف عمل کی ضرورت ہے" ہے۔

قبضے کی ریاستیں: کیوں "جیسا کہ-بنایا گیا ہے"، "آرام-اور "آپریشنل" آئی ایس او کلیم کو کیوں تبدیل کرتا ہے

ISO 14644-1 تین قبضے کی حالتوں کی وضاحت کرتا ہے کیونکہ ذرہ کی سطح اس بات پر منحصر ہے کہ آیا آلات اور عملہ موجود ہیں۔

جیسا کہ-بنایا گیا ہے۔: تعمیرات اور خدمات مکمل ہیں؛ کوئی پیداواری سامان، مواد، یا عملہ موجود نہیں ہے۔ بنیادی فلٹریشن اور لفافے کی کارکردگی کی تصدیق کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔

آرام میں-: پراسیس کا سامان نصب کیا گیا ہے اور اتفاق کے مطابق چل رہا ہے۔ کوئی اہلکار موجود نہیں ہے. لوگوں کو متعارف کرانے سے پہلے آلات سے ذرہ بوجھ کا اندازہ کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔

آپریشنل: سامان کام کرنے والے اہلکاروں کی مخصوص تعداد کے ساتھ چل رہا ہے۔ یہ حقیقی پیداوار کے قریب ترین ہے اور اکثر ذرہ کی سب سے زیادہ تعداد کو ظاہر کرتا ہے۔

عملی مشورہ: جب کوئی سپلائر کہتا ہے کہ "یہ کمرہ ISO کلاس 5 ہے"، تو پوچھیں "کس قبضے کی حالت میں؟" ایک ہی کمرہ آرام کے وقت کلاس 5 پاس کر سکتا ہے لیکن اگر گاؤننگ یا ورک فلو کو کنٹرول نہیں کیا جاتا ہے تو وہ آپریشن میں کلاس 6/7 میں جا سکتا ہے۔

اس لیے کلین روم کی درجہ بندی پر مختلف قبضے والی ریاستوں کے تحت غور کیا جا سکتا ہے، اور ذرات کا ارتکاز اس بات پر منحصر ہو سکتا ہے کہ آیا آلات اور عملہ موجود ہیں اور کام کر رہے ہیں۔ یہی وجہ ہے کہ کلین روم کی درجہ بندی کو ان شرائط کو سمجھے بغیر ایک نمبر تک کم نہیں کیا جانا چاہئے جن کے تحت پیمائش کی گئی تھی۔

کیا ISO کلین روم کلاس صفائی کے بارے میں سب کچھ بیان کرتی ہے؟

نمبر ایک ISO کلین روم کلاس خاص طور پر ہوا سے چلنے والے ذرات کی صفائی پر توجہ دیتی ہے۔ یہ، بذات خود، ہر ممکنہ قسم کی آلودگی کو بیان نہیں کرتا ہے۔

ISO 14644-1 کہتا ہے کہ درجہ بندی کا استعمال جسمانی، کیمیائی، ریڈیولاجیکل، قابل عمل (مائکروبیل) یا ہوا سے چلنے والے ذرات کی دوسری نوعیت کے لیے نہیں کیا جا سکتا۔ صفائی کے دیگر اوصاف کو الگ سے بیان کرنے اور کنٹرول کرنے کی ضرورت ہو سکتی ہے، بشمول کیمیائی، قابل عمل، نانوسکل، یا سطح کی آلودگی۔

کلین روم کے استعمال کی اشیاء کی خریداری کرتے وقت یہ ایک اہم امتیاز ہے۔

مثال کے طور پر، ISO کلاس 5 کے ماحول میں وائپ کا استعمال کیا جا سکتا ہے، لیکن اس کی مناسبیت کا تعین صرف کمرے کے ISO کلاس سے نہیں کیا جا سکتا۔ دیگر خصوصیات متعلقہ ہو سکتی ہیں، جیسے کہ ذرہ پیدا کرنا، لنٹ کا اخراج، نکالنے کے قابل باقیات، جاذبیت، مواد کی مطابقت، پیکیجنگ، اور استعمال سے پہلے پروڈکٹ کو کیسے ہینڈل کیا جاتا ہے۔

دوسرے لفظوں میں:

ISO کلاس کنٹرول شدہ ہوا کے ماحول کی صفائی کو بیان کرتی ہے۔ یہ اس ماحول کے اندر استعمال ہونے والی ہر پروڈکٹ کی خود بخود تصدیق نہیں کرتا ہے۔

پروڈکٹ-سطح کی خصوصیات اور آلودگی-کنٹرول کے تقاضوں پر ابھی بھی غور کرنے کی ضرورت ہے۔

خریدار کی چیک لسٹ: اپنی آئی ایس او کلاس کے لیے وائپس اور استعمال کی اشیاء کا انتخاب

ISO کلاس آپ کو ہوا کے بارے میں بتاتی ہے، پروڈکٹ کے بارے میں نہیں۔ وائپس، دستانے، گارمنٹس، یا دیگر استعمال کی اشیاء کی وضاحت کرتے وقت مماثلت سے بچنے کے لیے اس چیک لسٹ کا استعمال کریں:

کمرے کی ISO کلاس اور قبضے کی حالت کی تصدیق کریں۔درجہ بندی کے لیے استعمال کیا جاتا ہے (جیسا کہ-بلٹ / پر-باقی / آپریشنل)۔

عمل کے خطرات کی فہرست بنائیں: پارٹیکل جنریشن، لنٹ، ایکسٹریکٹ ایبلز، کیمیائی مطابقت، جاذبیت، سطح-سکریچ کا خطرہ۔

ٹیسٹ ڈیٹا کی درخواست کریں۔: پارٹیکل جنریشن، لنٹ سکور، ایکسٹریکٹ ایبلز/ریزیڈیو، آپ کے سالوینٹس یا ایکٹو کے ساتھ مطابقت۔

پیکیجنگ اور ہینڈلنگ چیک کریں۔: ڈبل-بیگڈ کلین روم پیکیجنگ، پری-صفائی/نس بندی، اور کھولنے اور استعمال کرنے کے لیے آپ کا ایس او پی۔

ایک چھوٹا سا ٹرائل چلائیں۔ہدف کے قبضے کی حالت میں اور اسکیلنگ سے پہلے ذرات کی نگرانی کریں۔

بیچ کنٹرول میں لاک کریں اور مینجمنٹ کو تبدیل کریں۔غیر متوقع مادی تبدیلیوں سے بچنے کے لیے اپنے سپلائر کے ساتھ۔

اگر آپ کو نقطہ اغاز کی ضرورت ہے تو ہمارا دیکھیںکلین روم وائپ سلیکشن گائیڈاور پروڈکٹ ڈیٹا شیٹس (آپ کے مخصوص صفحات سے لنک)۔

کلین روم وائپس، دستانے، گارمنٹس یا دیگر استعمال کی اشیاء کا جائزہ لیتے وقت، کئی سوالات پوچھنا مفید ہے:

پروڈکٹ کس ISO کلاس میں استعمال کرنے کا ارادہ رکھتی ہے، اور کس قبضے کی حالت کے تحت؟

1. اس عمل کے لیے پارٹیکل اور لنٹ کنٹرول کی کس سطح کی ضرورت ہے؟
2. کیا پروڈکٹ کو متعلقہ صفائی کی خصوصیات کے لیے جانچا گیا ہے؟
3. کیا مصنوعات کو مطلوبہ ماحول کے لیے مناسب طریقے سے پیک اور ہینڈل کیا گیا ہے؟
4. کیا مواد صفائی یا مینوفیکچرنگ کے عمل کے مطابق ہے؟

یہ نقطہ نظر ایک عام غلطی سے بچتا ہے: یہ فرض کرتے ہوئے کہ کوئی پروڈکٹ موزوں ہے کیونکہ اس کی تفصیل میں کلین روم جیسا ISO کلاس نمبر ہوتا ہے۔

ISO کلین روم کلاس بمقابلہ دیگر کلین روم پیرامیٹرز

ISO کلین روم کلاس کو دوسرے ماحولیاتی پیرامیٹرز کے ساتھ الجھن میں نہیں ڈالنا چاہئے۔

فی گھنٹہ ہوا کی تبدیلی، ہوا کے بہاؤ کی رفتار، درجہ حرارت، رشتہ دار نمی، تفریق کا دباؤ، اور بحالی کا وقت سبھی کلین روم کے ڈیزائن اور آپریشن میں اہم ہو سکتے ہیں، لیکن یہ ISO درجہ بندی کے ساتھ قابل تبادلہ نہیں ہیں۔

مثال کے طور پر، ایک مخصوص ہوا{0}}تبدیلی کی شرح خود بخود ISO کلاس کی وضاحت نہیں کرتی ہے۔ اسی طرح، ایک مخصوص ISO درجہ بندی حاصل کرنے کا مطلب یہ نہیں ہے کہ ہر دوسرا ماحولیاتی پیرامیٹر خود بخود ایک مطلوبہ قدر تک پہنچ گیا ہے۔

یہ امتیاز خاص طور پر تکنیکی وضاحتیں پڑھنے والے خریداروں کے لیے مفید ہے۔ ایک نمبر کو کبھی بھی کلین روم کی مکمل تفصیل کے طور پر نہیں سمجھا جانا چاہئے۔

ISO 14644-1 اور فارماسیوٹیکل / GMP سیاق و سباق (ضمیمہ 1، EM)

بہت سے فارماسیوٹیکل اور بائیوٹیک پروجیکٹ ISO 14644-1 اور ضوابط/رہنمائی خطوط جیسے EU GMP Annex 1 یا FDA کی توقعات دونوں کا حوالہ دیتے ہیں۔

ISO 14644-1 بنیادی طور پر ہوائی ذرہ کے ارتکاز کی درجہ بندی کرتا ہے۔

GMP فریم ورک (مثال کے طور پر، EU GMP انیکس 1) اضافی طور پر مائکروبیل مانیٹرنگ، ماحولیاتی نگرانی (EM) حکمت عملیوں، اور نازک زونز (گریڈ A/B/C/D) کے لیے متحرک/جامد حدود پر زور دیتے ہیں۔

لہذا، فارماسیوٹیکل کلین رومز اکثر ISO کلاس (ذرات کے لیے) اور GMP گریڈ/EM پلانز (قابل عمل آلودگی اور جاری نگرانی کے لیے) دونوں کا استعمال کرتے ہوئے بیان کیے جاتے ہیں۔

اگر آپ فارما یا بائیوٹیک میں کام کرتے ہیں، تو یہ پڑھنے کے قابل ہے کہ آئی ایس او کی کلاسیں کس طرح GMP گریڈز اور EM کی توقعات کو ہمارےفارماسیوٹیکل کلین روم کی درجہ بندیگائیڈ (آپ کے صفحے کا لنک)۔

آئی ایس او کلین روم کلاسز کے بارے میں عام غلط فہمیاں

"ISO کلاس 5 کا مطلب ہے کہ کمرے میں کوئی ذرات نہیں ہیں۔"
ایسا نہیں ہوتا۔ آئی ایس او کی درجہ بندی مخصوص ذرہ سائز کے لیے زیادہ سے زیادہ قابل اجازت ہوائی ذرہ ارتکاز قائم کرتی ہے۔ یہاں تک کہ انتہائی کنٹرول شدہ کلین رومز میں اب بھی ذرات ہوتے ہیں۔ مقصد انہیں متعین حدود میں رکھنا ہے۔

"کم آئی ایس او نمبر کا مطلب ہے کہ ہر عمل کو اسے استعمال کرنا چاہئے۔"
ضروری نہیں۔ کلین روم کی مطلوبہ درجہ بندی عمل کی آلودگی کی حساسیت اور ضروری ماحولیاتی کنٹرول کی سطح پر منحصر ہے۔ حد سے زیادہ -تخصیص کرنے سے بغیر فائدہ کے لاگت اور آپریشنل بوجھ بڑھ سکتا ہے۔

"آئی ایس او کلاس مائکروجنزموں کی پیمائش کرتی ہے۔"
براہ راست نہیں۔ ISO 14644-1 ہوا سے چلنے والے ذرات کے ارتکاز کی درجہ بندی کرتا ہے اور خود ہوائی ذرات کی قابل عمل نوعیت کی خصوصیت نہیں رکھتا ہے۔ اضافی کنٹرول یا معیارات کی ضرورت ہو سکتی ہے جب مائکروبیل آلودگی ایک تشویش کا باعث ہو۔

"آئی ایس او کلاس مجھے بتاتی ہے کہ کیا کلین روم وائپ مناسب ہے۔"
خود سے نہیں۔ پروڈکٹ-سطح کی خصوصیات اور آلودگی-کنٹرول کے تقاضوں پر ابھی بھی غور کرنے کی ضرورت ہے۔

آئی ایس او کلاس 8 'گندی' ہے اور اس سے بچنا چاہیے۔
غلط۔ آئی ایس او کلاس 8 بہت سے سپورٹ ایریاز (پیکیجنگ، گاؤننگ، ٹرانسفر) کے لیے موزوں ہے اور کم ذرہ حساسیت والے عمل کے لیے مکمل طور پر کافی ہو سکتا ہے۔ کلیدی عمل کے خطرے سے کلاس کو ملانا ہے۔

آئی ایس او کلین روم کلاس کے بارے میں اکثر پوچھے گئے سوالات

ISO کلین روم کلاس کیا ہے؟

ISO کلین روم کلاس ایک کلین روم یا کلین زون میں مخصوص سائز کے ذرات کے ارتکاز کی بنیاد پر ہوا سے چلنے والی صفائی کی معیاری درجہ بندی ہے، جیسا کہ ISO 14644-1 میں بیان کیا گیا ہے۔

سب سے صاف ISO کلین روم کلاس کیا ہے؟

ISO کلاس 1 ISO کلاس 1-9 پیمانے کے اندر سب سے صاف درجہ بندی ہے کیونکہ یہ سب سے کم ہوا سے چلنے والے ذرات کے ارتکاز کی اجازت دیتا ہے۔

کیا زیادہ ISO نمبر کا مطلب صاف ستھرا کمرہ ہے؟

نہیں، اس کے برعکس سچ ہے۔ کم آئی ایس او کلاس نمبر ہوائی ذرہ کے ارتکاز پر سخت کنٹرول کی نشاندہی کرتا ہے۔

کیا ISO کلاس 5 ISO کلاس 8 سے صاف ہے؟

جی ہاں ISO کلاس 5 میں درجہ بندی میں استعمال ہونے والے ذرات کے سائز کے لیے ISO کلاس 8 کے مقابلے میں قابل اجازت ہوائی ذرہ ارتکاز کافی حد تک کم ہے (مثال کے طور پر، 3,520 بمقابلہ 3,520,000 ذرات/m³ 0.5 µm پر)۔

کیا ISO کلین روم کی درجہ بندی ہر قسم کی آلودگی کی پیمائش کرتی ہے؟

نہیں، یہ بنیادی طور پر ہوائی ذرہ کے ارتکاز پر توجہ دیتا ہے۔ دیگر آلودگی کی خصوصیات (مائکروبیل، کیمیکل، سطح) کو الگ الگ کنٹرول، پیمائش، یا معیارات کی ضرورت ہو سکتی ہے۔

ISO 14644-1 کیوں اہم ہے؟

آئی ایس او 14644-1 فضائی صفائی کی درجہ بندی کا فریم ورک فراہم کرتا ہے ہوائی ذرہ کے ارتکاز کے ذریعے، کلین روم استعمال کرنے والوں اور مینوفیکچررز کو ہوائی صفائی کو بیان کرنے اور جانچنے کے لیے ایک معیاری طریقہ فراہم کرتا ہے۔

کون سی ISO کلاس FED-STD-209E کلاس 100 سے مطابقت رکھتی ہے؟

ISO کلاس 5 کو عام طور پر FED-STD-209E کلاس 100 کے مساوی سمجھا جاتا ہے 0.5 µm پر ذرہ کی حد کے لحاظ سے، حالانکہ معیار طریقہ کار اور دائرہ کار میں مختلف ہیں۔

ISO درجہ بندی کے لیے کلین روم کو کتنی بار دوبارہ جانچنا چاہیے؟

دوبارہ جانچنے کی فریکوئنسی آپ کے معیار کے نظام، ریگولیٹری توقعات، اور عمل کے خطرے پر منحصر ہے۔ بہت سی سائٹیں وقتاً فوقتاً قابلیت (مثلاً، سالانہ) کے علاوہ جاری ماحولیاتی نگرانی انجام دیتی ہیں۔ اپنے داخلی SOPs اور کسی قابل اطلاق ریگولیٹری رہنمائی کو چیک کریں۔

آخری سوچ: "نمبر جاننے" سے لے کر "اسے دانشمندی سے استعمال کرنا" تک

آئی ایس او کلین روم کلاس کو سمجھنا کسی نمبر کو یاد کرنے کے بارے میں کم اور یہ سمجھنے کے بارے میں زیادہ ہے کہ وہ نمبر اصل میں کیا پیمائش کرتا ہے: طے شدہ سائز اور حالات پر ہوا سے چلنے والے ذرات کا ارتکاز۔

ایک بار جب ISO کلاس، پارٹیکل سائز، پارٹیکل کنسنٹریشن، اور قبضے کی حالت کے درمیان تعلق واضح ہو جائے تو یہ بہت آسان ہو جاتا ہے:

کلین روم کی خصوصیات کی صحیح تشریح کریں۔

اپنے عمل کے لیے صحیح کلاس کا انتخاب کریں (صرف "صاف ترین" نہیں)

ایسی اشیاء کا انتخاب کریں جو واقعی آپ کی آلودگی-کنٹرول کی ضروریات کے مطابق ہوں۔

اگر آپ اپنی پروسیسنگ کی ضروریات کو ISO کلاس میں ترجمہ کرنے میں مدد کرنا چاہتے ہیں اور قابل استعمال اشیاء کی تفصیلات دیکھیںکلین روم مشاورت / مصنوعات کا انتخابصفحہ (آپ کے صفحے کا لنک)۔